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                                    一次性使用桡动脉压迫止血器

【产品名称】一次性使用桡动脉压迫止血器

【医疗器械生产许可证编号】浙食药监械生产许20100040号

【注册证编号】浙械注准20202140764

一次性使用桡动脉压迫止血器按《医疗器械分类目录》,类别为第二类6866医用高分子材料及制品。

依据《医疗器械分类规则》,其结构特征为无源医疗器械。

按照《医疗器械分类规则》,本产品的使用状态属:暂时使用、接触人体的部位为皮肤、失控后造成的损伤程度为轻微损伤。

 

【产品特点】

1、 有效解决桡动脉压迫止血繁杂、不安全的原有止血方法。

2、 采用卡扣固定及粘扣固定双重固定方式,利于操作及固定。

3、 单面悬空支架式设计,能有效避免静脉回流受阻。

4、 压迫止血垫采用螺杆调压,可微调压力板压力(可视情况增加或减少压迫力量)。

5、 软垫采用弧度设计且柔软,固定时避免软垫腾空,固定后不易晃动。

 

【产品结构】

产品主要由调节螺杆、固定板、压力板、软垫、软垫片、固定带,其结构型式和外形如下图。


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【产品性能】

1、产品材料均为无毒高分子材料。

2、产品的外表面光滑,调节螺杆平直,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。

3、调节螺杆调节灵活、方便。

4、固定带、软垫、软垫片、柔软性良好。

5、产品具有良好的使用性能,各连接部位牢固可靠,使用时不产生变形和断裂。

6、产品经环氧乙烷灭菌后,无菌。出厂前产品的环氧乙烷残留量不大于10mg/Kg。



【器械配置】

1、每个产品用纸塑袋密封后,为一小包装。

2、中包装盒采用白板纸,大包装箱采用瓦楞纸箱。

 

【适用范围】

适用于经桡动脉介入手术后,动脉穿刺点闭合止血时使用。


【适应症和禁忌症】

1、适应症:

适用于经桡动脉介入手术后,穿刺部位的临时性压迫止血。

2、禁忌症:

· 对尼龙、硅橡胶过敏者,局部皮肤炎症或溃疡者, 收缩期血压200 mmHg 以上的患者禁用。

· 穿刺部位的腕部直径过大或过小,不在止血器适用范围的患者禁用。


【使用方法】

(一)器械准备

1、检查纸塑袋的密封性,确认密封后再拆开;

2、检查一次性使用桡动脉压迫止血器的部件性能良好;

3、操作者和助手戴上干净的医用手套。

(二)操作

1、做好临床拔鞘准备工作,将软垫片的中心对准穿刺点(确保使用时,“Alicon”标识在尺动脉一侧),并将固定带绕过手腕后,将卡扣与固定板连接。

2、拉紧固定带使止血器不再移动,粘合固定带。

3、将鞘管缓慢拔出一半以后,旋转调节螺杆,使软垫片适当压紧穿刺点。

4、将鞘管撤除,确认穿刺点是否有出血。如果观察到出血,往“+”方向旋紧调节螺杆,如皮色皮温不正常、动脉搏动差,则反向旋转调节螺杆,以减轻压力。

5、根据病人的个人情况,和穿刺点的尺寸,调节螺杆压迫深度和压迫时间可以有所不同。具体应由医务人员视具体情况确定,止血过程中应定期确认止血状态。

6、止血过程结束后,放松固定带,确认无出血后再断开卡扣与固定板的连接,取下止血器。


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【注意事项】

1、使用前,应检查包装的完整性及密封性,是否在无菌有效期内,应保证产品无菌,如发现包装封口不严、破裂或超过无菌有效期的,应禁止使用。

2、凡已拆开包装而未用的产品,不能再用。

3、术后医护人员应随时观察器械的使用情况是否正常,如固定带是否稳固,穿刺点是否出血和血肿,动脉搏动是否良好,皮肤色泽、温度是否正常等,如有异常现象应及时调整压力或采取其它措施。

4、警示性标志:本品拆开包装后只供即时一次性使用,严禁二次使用,包装破损禁止使用。

5、术后患者如出现异常现象,应及时向医生咨询,其它事项请遵医嘱。

6、当在左手腕或右手腕使用时,应注意其不同位置,还须确保固定带的松紧是否合适。如固定太松,将难以达到止血时所需要的足够的压力;如固定太紧,将会产生疼痛或麻木。

7、止血过程中,应指导患者最小限度地弯曲穿刺侧的手腕。

8、为万一需要外科手术的紧急情况做好各种准备。

9、临床操作时如果大量使用了肝素,在使用本止血器之前应进行非肝素化的处置。

10、产品使用完毕,应按一次性医疗器械废弃物处置办法进行处理。

11、术后患者如出现异常现象,应及时向医生咨询,其它事项请遵医嘱。


【贮存】

本产品应储存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的室内环境。避免灭菌包装被水淋湿,避免阳光直射。


【使用期限】

3年










 
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