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动脉止血器使用说明书

 

生产许可证号:浙食药监械生产许20100040号

产品注册号:浙械注准20172660057

产品技术要求编号:浙械注准20172660057

桡动脉止血器根据国家食品药品监督管理局发布国食药监械[2007]597号文件,作为类医疗器械管理,分类编码为6866。

依据《医疗器械分类规则》,其结构特征为无源医疗器械。

按照《医疗器械分类规则》,本产品的使用状态属:暂时使用、接触人体的部位为皮肤、失控后造成的损伤程度为轻微损伤。

一、产品特点

1、有效解决桡动脉压迫止血繁杂、不安全的原有止血方法。

2、压迫止血垫采用螺杆调压,可微调压力板压力(可视情况增加或减少压迫力量)。

3、全透明的设计能方便医护人员观察动脉穿刺点的出血情况。

4、单面悬空支架式设计,能有效避免静脉回流受阻。

5、以柔软的气囊压迫血管,减轻了患者的不适感。

二、产品结构

    产品主要由调节螺杆、固定板、压力板、气囊(包括气囊垫和带球囊的气囊管)、软垫、固定带、固定带回穿粘扣组成,产品还可采用打气筒(无针头注射器)选用组合件,其结构型式和外形应符合图1的规定。

           

 

产品性能

1、产品材料均为无毒高分子材料。

2产品的外表面光滑,调节螺杆平直,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。

3调节螺杆调节灵活、方便。

4、软垫、气囊柔软性良好。

5、产品具有良好的使用性能,各连接部位牢固可靠,使用时不产生变形和断裂。

6产品经环氧乙烷灭菌后,无菌。出厂前产品的环氧乙烷残留量不大于10mg/Kg。

四、器械配置

每个产品用纸塑袋密封后,为一小包装。

中包装盒采用白板纸,大包装箱采用瓦楞纸箱。

五、适用范围

桡动脉止血器主要用于经皮介入术后,对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。

六、适应症和禁忌症

1、适应症:

适用于桡动脉穿刺部位的临时性压迫止血。

2、禁忌症:

其他穿刺部位的压迫止血及不合作者。

七、使用方法

(一)器械准备

1、检查纸塑袋的密封性,确认密封后再拆开,检查桡动脉止血器的性能良好。

2、操作者和助手戴上干净的医用手套。

3、用打气筒(无针头注射器)通过气囊管注入适量空气,以使气囊充气,一般注入量为6ml,最大不超

过8ml。

(二)操作

1、做好临床拔鞘准备工作,将气囊的中心对准穿刺点,并放置在穿刺点上方0.5cm处,然后将固定带活动端绕过手腕,并穿过固定板另一侧的回穿扣件孔拉紧粘住;

2、将鞘管缓慢拔出一半之后,旋转调节螺杆,使气囊适当压紧桡动脉穿刺点;

3、按住压力板的同时完全拔除鞘管,确定穿刺点是否出血,如果观察到出血,旋紧调节螺杆,如皮色皮温不正常、动脉搏动差,则反向旋转调节螺杆,以减轻压力。

4、根据病人的个人情况,和穿刺点的尺寸,调节螺杆压迫深度和压迫时间可以有所不同。具体应由医务人员视具体情况确定,止血过程中应定期确认止血状态。

5、止血过程结束后,放松固定带,确认无出血后再取下止血器,并用酒精棉球对穿刺点进行消毒后,贴上输液贴(创口贴)。注意放松固定带后,为防止再出血,应指导患者在一定时间内尽量避免弯曲穿刺侧的手腕。

八、注意事项

1、使用前,应查包装的完整性及密封性,是否在无菌有效期内,应保证产品无菌,如发现包装封口不严、破裂或超过无菌有效期的,应禁止使用。

2、凡已拆开包装而未用的产品,不能再用。

3、术后医护人员应随时观察器械的使用情况是否正常,如固定带是否稳固,穿刺点是否出血和血肿,动脉搏动是否良好,皮肤色泽、温度是否正常等,如有异常现象应及时调整压力或采取其它措施。

4、警示性标志:本品拆开包装后只供即时一次性使用,严禁二次使用,包装破损禁止使用。

5、术后患者如出现异常现象,应及时向医生咨询,其它事项请遵医嘱。

6、不可以将空气注入到本产品气囊管外任何孔口,并最大空气注入量不得大于8ml,超过此量,有可能造成设备损坏。

7、当在左手腕或右手腕使用时,应注意其不同位置,当系上设备,还须确保固定带的松紧合适。如固定太松,将难以达到止血时所需要的足够的压力;如固定太紧,将会产生疼痛或麻木。

8、止血过程中,应指导患者最小限度地弯曲穿刺侧的手腕。

9、为万一需要外科手术的紧急情况做好各种准备。

10、临床操作时如果大量使用了肝素,在使用本止血器之前应进行非肝素化的处置。

11、产品使用完毕,应按一次性医疗器械废弃物处置办法进行处理。

九、贮存

包装后的产品,应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。避免灭菌包装被水淋湿,避免阳光直射。

十、质保期

本产品自灭菌之日起,无菌有效期为三年。


 
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