桡动脉止血器使用说明书
【产品名称】桡动脉止血器
【医疗器械生产许可证编号】浙食药监械生产许20100040号
【注册证编号】浙械注准20172660057
桡动脉止血器按《医疗器械分类目录》,类别为第二类6866医用高分子材料及制品。
依据《医疗器械分类规则》,其结构特征为无源医疗器械。
按照《医疗器械分类规则》,本产品的使用状态属:暂时使用、接触人体的部位为皮肤、失控后造成的损伤程度为轻微损伤。
【产品特点】
1、有效解决桡动脉压迫止血繁杂、不安全的原有止血方法。
2、压迫止血垫采用螺杆调压,可微调压力板压力(可视情况增加或减少压迫力量)。
3、全透明的设计能方便医护人员观察动脉穿刺点的出血情况。
4、单面悬空支架式设计,能有效避免静脉回流受阻。
5、以柔软的气囊压迫血管,减轻了患者的不适感。
【产品结构】
产品主要由调节螺杆、固定板、压力板、气囊(包括气囊垫和带球囊的气囊管)、软垫、固定带、固定带回穿粘扣组成,产品还可采用打气筒(无针头注射器)选用组合件,其结构型式和外形应符合图1的规定。

【产品性能】
1、产品材料均为无毒高分子材料。
2、产品的外表面光滑,调节螺杆平直,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。
3、调节螺杆调节灵活、方便。
4、软垫、气囊柔软性良好。
5、产品具有良好的使用性能,各连接部位牢固可靠,使用时不产生变形和断裂。
6、产品经环氧乙烷灭菌后,无菌。出厂前产品的环氧乙烷残留量不大于10mg/Kg。
【器械配置】
每个产品用纸塑袋密封后,为一小包装。
中包装盒采用白板纸,大包装箱采用瓦楞纸箱。
【适用范围】
桡动脉止血器主要用于经皮介入术后,对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。
【适应症和禁忌症】
1、适应症:
适用于桡动脉穿刺部位的临时性压迫止血。
2、禁忌症:
其他穿刺部位的压迫止血及不合作者。
【使用方法】
(一)器械准备
1、检查纸塑袋的密封性,确认密封后再拆开,检查桡动脉止血器的性能良好。
2、操作者和助手戴上干净的医用手套。
3、用打气筒(无针头注射器)通过气囊管注入适量空气,以使气囊充气,一般注入量为6ml,最大不超过8ml。
(二)操作
1、做好临床拔鞘准备工作,将气囊的中心对准穿刺点,并放置在穿刺点上方0.5cm处,然后将固定带活动端绕过手腕,并穿过固定板另一侧的回穿扣件孔拉紧粘住;
2、将鞘管缓慢拔出一半之后,旋转调节螺杆,使气囊适当压紧桡动脉穿刺点;
3、按住压力板的同时完全拔除鞘管,确定穿刺点是否出血,如果观察到出血,旋紧调节螺杆,如皮色皮温不正常、动脉搏动差,则反向旋转调节螺杆,以减轻压力。
4、根据病人的个人情况,和穿刺点的尺寸,调节螺杆压迫深度和压迫时间可以有所不同。具体应由医务人员视具体情况确定,止血过程中应定期确认止血状态。
5、止血过程结束后,放松固定带,确认无出血后再取下止血器,并用酒精棉球对穿刺点进行消毒后,贴上输液贴(创口贴)。注意放松固定带后,为防止再出血,应指导患者在一定时间内尽量避免弯曲穿刺侧的手腕。
【注意事项】
1、使用前,应查包装的完整性及密封性,是否在无菌有效期内,应保证产品无菌,如发现包装封口不严、破裂或超过无菌有效期的,应禁止使用。
2、凡已拆开包装而未用的产品,不能再用。
3、术后医护人员应随时观察器械的使用情况是否正常,如固定带是否稳固,穿刺点是否出血和血肿,动脉搏动是否良好,皮肤色泽、温度是否正常等,如有异常现象应及时调整压力或采取其它措施。
4、警示性标志:本品拆开包装后只供即时一次性使用,严禁二次使用,包装破损禁止使用。
5、术后患者如出现异常现象,应及时向医生咨询,其它事项请遵医嘱。
6、不可以将空气注入到本产品气囊管外任何孔口,并最大空气注入量不得大于8ml,超过此量,有可能造成设备损坏。
7、当在左手腕或右手腕使用时,应注意其不同位置,当系上设备,还须确保固定带的松紧合适。如固定太松,将难以达到止血时所需要的足够的压力;如固定太紧,将会产生疼痛或麻木。
8、止血过程中,应指导患者最小限度地弯曲穿刺侧的手腕。
9、为万一需要外科手术的紧急情况做好各种准备。
10、临床操作时如果大量使用了肝素,在使用本止血器之前应进行非肝素化的处置。。
11、产品使用完毕,应按一次性医疗器械废弃物处置办法进行处理。
【贮存】包装后的产品,应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。避免灭菌包装被水淋湿,避免阳光直射。
【使用期限】3年