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明胶海绵颗粒栓塞剂使用说明书

 

明胶海绵颗粒栓塞剂(英文名:Gelatin Sponge Particle Embolic Agent),系在体内可降解的中期栓塞物质,按《医疗器械分类目录》,类代号为6877介入器材,管理类别为Ⅲ。

生产许可证号:浙食药监械生产许20100040号

注册号:国食药监械(准)字2014第3771056号

产品标准:YZB/国  2387-2014《明胶海绵颗粒栓塞剂》

一、     产品性能结构及组成:

本品为白色或微黄色质轻而软的多孔海绵颗粒状物。由猪皮明胶制备而成,产品不溶于水,但在体内可降解,是中期栓塞物质,完全降解时间14~90天。每100mg产品中游离甲醛含量不大于50μg。已灭菌(辐射灭菌)。

二、     治疗机理

三、     明胶海绵在血管内引起机械性栓塞,使局部组织的血流减缓和中断,阻断肿瘤组织的血液供应,和出血性病变组织的出血。明胶海绵的多孔海绵结构有物理吸附能力。明胶海绵在栓塞90天内在机体内被降解吸收。明胶海绵本身不具任何药理作用。

四、     主要技术参数

1、颗粒直径(μm):150~350   350~560   560~710   710~1000   1000~1400   1400~2000

2、每瓶内装量:≥100mg 。

3、外观:为白色或微黄色质轻而软的多孔海绵颗粒状物。

4、物理性能

a)不溶于水与乙醇;

b) 吸水力不少于供试品量的10倍。

5、化学性能

a)每100mg产品含游离甲醛不大于50μg;

b) 重金属含量≤0.003%。

6、生物性能

a)无菌,采用辐射方法灭菌;

b) 细菌内毒素限量<0.5EU/mL;

c) 细胞毒性轻微(Ⅰ级);

d) 无致敏反应;

e) 溶血率≤5%;

f) 无全身急性毒性;

g) 无皮内刺激反应;

h) 无亚慢性毒性

i) 无遗传毒性;

j) 植入:符合GB/T 16175-2008规定,植入材料在90天内全部降解。

五、     器械配置

150μm~350μm、 350μm~560μm、 560μm~710μm 、710μm~1000μm 、1000μm~1400μm 、1400μm~2000μm六种规格。

六、     适应症与禁忌症

1、适应症

本品为血管栓塞剂,适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉出血性病变的栓塞治疗。

2、禁忌症

在下列情况下不宜使用本品:

a)当超选择插管困难的情况;

b)动脉太细颗粒不易进入的情况;

c)当动静脉瘘口比颗粒大的情况;

d)需要使用永久性栓塞剂治疗的病例不宜使用。

3、合并症

血管栓塞由于操作不当或其他原因可能出现下列合并症

a)造成非病灶组织局部缺血;

b)栓塞颗粒进入病灶相邻的正常血管;

c)血管破裂及出血;

d)感染。

七、     用法用量

1、使用前先进行血管造影,以了解病灶的供血动脉及插管途径有无相关的侧枝循环。

2、按照标准技术进行超选择插管,插入导管的位置应尽可能接近治疗部位,要防止对正常血管的栓塞。

3、根据病灶的情况选择大小适宜的颗粒,颗粒大小选择不当,可能导致颗粒进入正常组织的供血动脉或进入病灶流出的静脉。

4、用适量浓度的造影剂(通常为30-40%)与明胶海绵颗粒混合,使之成为均匀的混悬液并浓度适当,在透视下可见,不得有泡沫存在。

5、将混悬液吸入注射器,并且浓度适当,颗粒混悬良好,若混悬液太浓,则可以堵塞导管,应设法避免。

6、在血管造影机透视下,将明胶海绵颗粒混悬液通过导管注入,注入速度适当,不得返流,否则有可能进入非栓塞动脉,引起异位栓塞,从而导致组织器官坏死。

7、根据临床需要确定注入明胶海绵颗粒的剂量,直到观察结果满意。

八、     注意事项

1、使用前,要检查包装的完整性及密封性,保证无菌,如发现包装封口不严、破裂,则不能使用,同时要检查大小是否均匀。

2、凡已开瓶而未用的颗粒,不能再用。

3、血管栓塞是一项高难度的技术,必须由具有经过专业介入技术训练并有经验的医生进行或在其指导下进行,同时操作者对血管造影技术特别是栓塞技术熟练掌握,能够处理栓塞过程中出现的各种问题。

4、在栓塞过程中,不宜采用加压注射等方法清洗疏通导管。

5、血管造影室内的污染,可能产生特异的机体反应或感染,医生必须密切注意,防止可能的污染发生。

6、血管不完全的栓塞,将可能引起术后出血,局部缺血梗塞,症状复发等问题,应注意防止,使栓塞完全。

7、若患者在术后出现造影剂过敏、栓塞后综合症、感染等现象,应立即向医生咨询。

8、警示性标志:本品拆封铝塑盖后只供即时一次性使用,包装破损或瓶盖漏气禁止使用(原封退回)等。

九、     维护保养

本品装在西林瓶内,用胶塞与铝塑盖封装,并置于室温下贮存。

十、     质保期

本产品自灭菌之日起,无菌有效期为五年。

 
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