股动脉止血器使用说明书

【产品名称】股动脉止血器

【医疗器械生产许可证编号】浙食药监械生产许20100040号

【注册证编号】浙械注准20192140035

股动脉止血器按《医疗器械分类目录》，类别为第二类14-04-止血器具。

依据《医疗器械分类规则》，其结构特征为无源医疗器械。

依照《医疗器械分类规则》，本产品的使用状态属：暂时使用、间接接触人体的部位为皮肤、失控后造成的损伤程度为轻微损伤。

【产品性能】

1、产品为无菌产品，采用一次性使用，避免交叉感染。

2、产品除固定带采用布料外，其余材料均为硅橡胶、尼龙或无毒高分子材料。

3、产品的外表面光滑，调节螺杆平直，无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。

4、调节螺杆调节灵活、方便。

5、柔性压垫柔软。  

6、产品具有良好的使用性能，各连接部位牢固可靠，使用时不产生变形断裂。

7、产品经环氧乙烷灭菌后，无菌。出厂前产品的环氧乙烷残留量不大于10mg/kg。

【产品结构及组成】

产品由柔性压垫、加压盘、调压盘、固定带回穿扣件、固定带、调节螺杆、紧固螺盘

组成。

【规格、型号】产品的规格型号为ZXQG型

【适用范围】

股动脉止血器适用于股动脉介入手术后动脉穿刺点闭合止血。

【禁忌症】

股动脉止血器适用于股动脉介入手术后动脉穿刺点闭合止血，其它情况止血时禁用。

【使用方法】

（一）使用特点

1、通过固定带与加压盘的配合，以及调压盘上固定带回穿扣件的设置，使用可以方便、快捷地实现对加压盘的“+”字型稳固定位。一般仅用2分钟即可完成止血包扎操作，是现有常规包扎时间的1/10，取代了手压止血和繁琐的包扎方法。

2、由于不存在支架、底座等部件，患者可适当活动、侧身，既不影响止血效果，又减轻了患者长时间保持一个姿势不变所带来的痛苦。

3、通过调节螺杆与调压盘的螺纹连接设置，可简单方便地进行加压盘的压力调节，对不同患者均可起到基本相同的压迫止血作用，提高止血包扎的效果和质量，避免因施压用力过度，对患者可能造成的动脉血流阻断、动脉内血栓形成等的医源性损害。

（二）器械准备

1、检查纸塑袋的密封性，确认密封后再拆开，检查止血带的性能良好。

2、操作者和助手戴上干净的医用手套。

（三）操作

1、确定穿刺点，在穿刺点上方1-3cm处铺上两块医用脱脂纱布（纱布的中心线与穿刺点成一直线），将止血器的柔性压垫的中心对准纱布中心，要求暴露切口，以便观察是否出血。

2、操作者与助手以适当压力下压止血器的同时，将导管（导管鞘）或穿刺针拔出，勿使切口出血为宜。

3、操作者与助手同时拉紧固定带（使其达到一定预张力），使固定带的条孔与加压盘的螺旋杆相适应。

4、操作者与助手将固定带自固定部位呈“+”字型绕过来，使固定带长带（腰部固定带）由腰背部绕回到扣件，固定带短带（腿部固定带）由大腿内后侧绕回到扣件，分别穿过回扣件，回穿粘牢。

5、操作者左手不动，右手旋紧调节螺杆，使其达到适当压力，一般以摸到动脉搏动为宜。

6、观察调压头位置是否正确、穿刺点无血及血肿。动脉搏动良好、皮色皮温正常即可撤除左手压力。

7、如穿刺点仍有出血迹象可进一步旋紧调节螺杆，以增加压力。

8、如皮色皮温不正常、动脉搏动差，可反向旋转调节螺杆，以减轻压力。

9、用酒精棉球对穿刺点进行消毒后，贴上输液贴（创可贴）。

10、使用本产品进行动脉止血时，应由医务人员视具体情况确定。

【注意事项】

1、使用前，应查包装的完整性及密封性，是否在无菌有效期内，应保证产品无菌，如发现包装封口不严、破裂或超出无菌有效期的，应禁止使用。

2、凡已拆开包装而未用的产品，不能再用。

3、产品使用时应由具有经验丰富的操作者和助手各一名来进行。

4、产品不能直接绑在肢体上，必须先垫上医用脱脂纱布，用以保护皮肤。

5、产品附近或皮肤上应明确写上使用的开始时间。

6、术后医务人员应随时观察器械的使用情况是否正常，如固定带是否稳固、穿刺点无出血及血肿，动脉搏动良好、皮色皮温是否正常等，如有异常现象应及时调整压力或采取其他措施。

7、为防止远端肢体缺血坏死，可视具体情况，在使用一定时间后适当减少压力，可通过调节螺杆，观察切口是否出血等情况来决定松紧度。

8、术后患者可做适当的活动、侧身，切不可大幅度活动。

9、术后患者如出现不良现象，应及时向医生咨询。其他事项请遵医嘱。

10、产品使用完毕，应按一次性医疗废弃物处置办法进行处理。

【警示性内容】

本产品拆开包装后只供即时一次性使用，严禁二次使用，包装破损禁止使用。

【储存条件】

包装后的产品，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。

【生产日期】见产品标签

【使用期限】3年