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股动脉止血器使用说明书

【产品名称】股动脉止血器

【医疗器械生产许可证编号】浙食药监械生产许20100040号

【医疗器械注册证编号】浙食药监械(准)字2014第2660580

【注册产品标准】 YZB/浙 2471-2014《股动脉止血器》

股动脉止血器按《根据国家食品药品监督管理局发布国食药监[2004]471号文件,作为Ⅱ医疗器械管理,分类编码为6866。

依据《医疗器械分类规则》,其结构特征为无源医疗器械。

依照《医疗器械分类规则》,本产品的使用状态属:暂时使用、间接接触人体的部位为皮肤、失控后造成的损伤程度为轻微损伤。

产品性能

1、产品为无菌产品,采用一次性使用,避免交叉感染。

2、产品除固定带采用布料外,其余材料均为硅橡胶、尼龙或无毒高分子材料。

3、产品的外表面光滑,调节螺杆平直,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。

4、调节螺杆调节灵活、方便。

5、柔性压垫柔软。  

6、产品具有良好的使用性能,各连接部位牢固可靠,使用时不产生变形断裂。

7、 产品经环氧乙烷灭菌后,无菌。出厂前产品的环氧乙烷残留量不大于10mg/kg。

产品结构及组成

产品由柔性压垫、加压盘、调压盘、固定带回穿扣件、固定带、调节螺杆、紧固螺盘

组成。

规格、型号产品的规格型号为ZXQG型

适用范围

股动脉止血器适用于股动脉介入手术后动脉穿刺点闭合止血。

禁忌症

股动脉止血器适用于股动脉介入手术后动脉穿刺点闭合止血,其它情况止血时禁用。

使用方法

(一)使用特点

1、通过固定带与加压盘的配合,以及调压盘上固定带回穿扣件的设置,使用可以方便、快捷地实现对加压盘的“+”字型稳固定位。一般仅用2分钟即可完成止血包扎操作,是现有常规包扎时间的1/10,取代了手压止血和繁琐的包扎方法。

2、由于不存在支架、底座等部件,患者可适当活动、侧身,既不影响止血效果,又减轻了患者长时间保持一个姿势不变所带来的痛苦。

3、通过调节螺杆与调压盘的螺纹连接设置,可简单方便地进行加压盘的压力调节,对不同患者均可起到基本相同的压迫止血作用,提高止血包扎的效果和质量,避免因施压用力过度,对患者可能造成的动脉血流阻断、动脉内血栓形成等的医源性损害。

(二)器械准备

1、检查纸塑袋的密封性,确认密封后再拆开,检查止血带的性能良好。

2、操作者和助手戴上干净的医用手套。

(三)操作

1、确定穿刺点,在穿刺点上方1-3cm处铺上两块医用脱脂纱布(纱布的中心线与穿刺点成一直线),将止血器的柔性压垫的中心对准纱布中心,要求暴露切口,以便观察是否出血。

2、操作者与助手以适当压力下压止血器的同时,将导管(导管鞘)或穿刺针拔出,勿使切口出血为宜。

3、操作者与助手同时拉紧固定带(使其达到一定预张力),使固定带的条孔与加压盘的螺旋杆相适应。

4、操作者与助手将固定带自固定部位呈“+”字型绕过来,使固定带长带(腰部固定带)由腰背部绕回到扣件,固定带短带(腿部固定带)由大腿内后侧绕回到扣件,分别穿过回扣件,回穿粘牢。

5、操作者左手不动,右手旋紧调节螺杆,使其达到适当压力,一般以摸到动脉搏动为宜。

6、观察调压头位置是否正确、穿刺点无血及血肿。动脉搏动良好、皮色皮温正常即可撤除左手压力。

7、如穿刺点仍有出血迹象可进一步旋紧调节螺杆,以增加压力。

8、如皮色皮温不正常、动脉搏动差,可反向旋转调节螺杆,以减轻压力。

9、用酒精棉球对穿刺点进行消毒后,贴上输液贴(创可贴)。

10、使用本产品进行动脉止血时,应由医务人员视具体情况确定。


注意事项

1、使用前,应查包装的完整性及密封性,是否在无菌有效期内,应保证产品无菌,如发现包装封口不严、破裂或超出无菌有效期的,应禁止使用。

2、凡已拆开包装而未用的产品,不能再用。

3、产品使用时应由具有经验丰富的操作者和助手各一名来进行。

4、产品不能直接绑在肢体上,必须先垫上医用脱脂纱布,用以保护皮肤。

5、产品附近或皮肤上应明确写上使用的开始时间。

6、术后医务人员应随时观察器械的使用情况是否正常,如固定带是否稳固、穿刺点无出血及血肿,动脉搏动良好、皮色皮温是否正常等,如有异常现象应及时调整压力或采取其他措施。

7、为防止远端肢体缺血坏死,可视具体情况,在使用一定时间后适当减少压力,可通过调节螺杆,观察切口是否出血等情况来决定松紧度。

8、术后患者可做适当的活动、侧身,切不可大幅度活动。

9、术后患者如出现不良现象,应及时向医生咨询。其他事项请遵医嘱。

10、产品使用完毕,应按一次性医疗废弃物处置办法进行处理。

【警示性内容】

本产品拆开包装后只供即时一次性使用,严禁二次使用,包装破损禁止使用。

储存条件

包装后的产品,应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。

【生产日期】见产品标签

【使用期限】3


 
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